新藥信息集錦
編號：240620 日期：240620
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新藥前沿動(dòng)態(tài) |
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1、BMS CAR-T療法Breyanzi獲FDA批準新適應癥，治療套細胞淋巴瘤 醫藥魔方Info 2024-05-31 17:27 江蘇 5月30日，BMS宣布FDA已經(jīng)批準Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者，這些患者既往接受過(guò)至少兩種全身治療，包括一種BTK抑制劑。 本次獲批主要是基于TRANSCEND NHL 001研究數據，該研究共納入了88例至少接受過(guò)二線(xiàn)治療的復發(fā)或難治性MCL患者。結果顯示，在已經(jīng)接受Breyanzi治療并且可評估療效的患者中（n=68），85.3%患者（95% CI：74.6-92.7）對治療產(chǎn)生應答，67.6%（95% CI：55.2-78.5）達到完全緩解（CR）。中位反應持續時(shí)間為15.7個(gè)月（95% CI：6.2-24.0），無(wú)進(jìn)展生存期為15.3個(gè)月（95% CI：6.6-24.9）。 安全性方面，Breyanzi在臨床試驗中表現出一致的安全性（n=702），54%患者發(fā)生任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS），其中3.2%患者發(fā)生>3級CRS；31%患者報告了任何級別的神經(jīng)系統不良事件（NEs），其中10%出現了>3級NEs。 這是Breyanzi在今年獲批的第3項新適應癥。此前3月14日，FDA就加速批準Breyanzi用于治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血?。?/span>CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者，這些患者此前至少接受了兩種治療，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。 5月15日，FDA再次批準Breyanzi用于復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這些患者先前接受過(guò)兩種或兩種以上的全身治療。 Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，2021年2月首次在美國獲批上市，用于治療接受過(guò)兩種或多種系統治療的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有說(shuō)明的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤和3B級FL。 本次MCL新適應癥的獲批標志著(zhù)Breyanzi已經(jīng)被批準用于第4種非霍奇金淋巴瘤亞型，也是目前治療最廣泛B細胞惡性腫瘤的CAR-T細胞療法。 2、FDA批準可樂(lè )定緩釋混懸劑，用于注意力缺陷多動(dòng)癥 醫藥魔方Info 2024-05-30 17:22 江蘇 5月29日，Tris Pharma宣布FDA已經(jīng)批準ONYDA? XR（鹽酸可樂(lè )定）上市，用來(lái)單藥治療或者輔助中樞興奮劑藥物治療6歲及以上注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）患者。這是FDA批準的首款也是唯一一款液體非興奮劑類(lèi)ADHD藥物。 興奮劑通常是醫生首選治療ADHD的藥物，但有些患者會(huì )出現反應不佳，或者難以忍受副作用。此時(shí)，非興奮類(lèi)藥物就是這部分患者的重要選擇。 ONYDA XR是一種夜間給藥的緩釋口服混懸劑，每日用藥1次，由Tris Pharma專(zhuān)有的LiquiXR?技術(shù)開(kāi)發(fā)，能夠保證藥物平穩緩慢釋放，為患者帶來(lái)了新的治療選擇。 可樂(lè )定曾于50多年前被FDA批準上市治療高血壓，此外還可與阿片類(lèi)藥物聯(lián)合用于癌癥患者的嚴重疼痛。ONYDA XR屬于老藥新用，此前，鹽野義開(kāi)發(fā)的可樂(lè )定緩釋片Kapvay已經(jīng)于2010年10月獲得FDA批準上市，用于單用或輔助興奮性藥物治療6～17歲兒童至青少年的注意力缺乏和多動(dòng)癥。 3、治療兒童過(guò)度嗜睡！瑯鏵醫藥「替洛利生片」新適應癥獲批上市 醫藥魔方Info 2024-05-27 18:05 北京 5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，瑯鏵醫藥引進(jìn)的鹽酸替洛利生片（Pitolisant）獲批新適應癥，用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。 發(fā)作性睡病是一種罕見(jiàn)神經(jīng)系統疾病，患者因無(wú)法正常調節睡眠與蘇醒的循環(huán)，導致出現嗜睡癥狀。其兩大癥狀是白天過(guò)度嗜睡或在正常清醒時(shí)反復失控睡眠發(fā)作，以及肌肉無(wú)力突然發(fā)作（猝倒）。EDS是白天無(wú)法保持清醒和警覺(jué)的癥狀，是所有患有嗜睡癥的人都會(huì )出現的癥狀。在大多數嗜睡癥是由下丘腦分泌素缺失引起的。 替洛利生由Bioprojet研發(fā)，是一款first-in-class選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，通過(guò)增加大腦中促進(jìn)覺(jué)醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放來(lái)發(fā)揮作用，于2019年8月獲FDA批準上市，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)不受美國緝毒局管制的發(fā)作性睡病藥物。 2020年10月，瑯鏵醫藥與Bioprojet就替洛利生達成戰略合作和獨家授權協(xié)議，獲得中國的獨家開(kāi)發(fā)、注冊、商業(yè)化和生產(chǎn)權益。2023年6月，替洛利生首次在中國獲批上市，用于發(fā)作性睡病成人患者的日間過(guò)度嗜睡或猝倒。 4、康方生物PD1/VEGF雙抗「依沃西單抗」獲批上市 醫藥魔方Info 2024-05-24 11:53 江蘇 5月24日，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準了康方生物的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。適應癥為聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，治療經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 依沃西單抗注射液（AK112）是一種靶向結合人血管內皮生長(cháng)因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì )更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強抗腫瘤活性。 目前，AK112已啟動(dòng)了多項以PD-1單抗為陽(yáng)性對照藥物的頭對頭研究。 2022年12月，康方生物授予Summit于美國、加拿大、歐洲和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化AK112的獨家許可權，總金額高達50億美元，包括5億美元首付款和45億美元監管和商業(yè)化里程碑付款。 5、降糖重磅炸彈：禮來(lái)GIPR/GLP-1R雙激動(dòng)劑tirzepatide在華獲批上市 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024-05-21 14:11 北京 5月21日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）獲批上市，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動(dòng)劑。GLP-1和GIP是兩種天然的腸促胰素，研究表明GIP可以減少食物攝入、增加能量消耗，從而減輕體重。當GIP與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì )對患者血糖和體重產(chǎn)生更大的影響。針對2型糖尿病，禮來(lái)啟動(dòng)了包含10項臨床試驗的大型SURPASS項目，其中包括Mounjaro（5mg 10mg和15mg）與司美格魯肽1 mg、甘精胰島素和德谷胰島素的頭對頭研究。SURPASS項目結果顯示，Mounjaro 5mg劑量組患者糖化血紅蛋白水平（HbA1c）平均減少1.8%~2.1%，10mg和15mg劑量組分別平均減少1.7%~2.4%。 2023年11月，Tirzepatide獲FDA批準用于慢性體重管理，適用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且這類(lèi)患者伴有與體重相關(guān)合并癥，如高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊?，商品名為Zepbound。目前，Tirzepatide減重適應癥上市申請也獲藥監局受理，正在審評中。 6、FDA批準2款阿柏西普生物類(lèi)似藥上市 醫藥魔方Info 2024-05-21 14:11 北京 5月20日，FDA批準Biocon的Yesafili（aflibercept-jbvf）和Samsung Bioepis/渤健的Opuviz（aflibercept-yszy）作為阿柏西普（Eylea）的可互換生物類(lèi)似藥，這也是首次獲FDA批準的阿柏西普生物類(lèi)似藥。Yesafili和Opuviz均以2mg注射液的形式進(jìn)行玻璃體內給藥（眼內注射）。 阿柏西普原研由再生元和拜耳共同開(kāi)發(fā)，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點(diǎn)更廣，可更有效地結合VEGF二聚體。 2011年11月，阿柏西普原研產(chǎn)品首次獲FDA批準上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），之后又陸續擴展了視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫和糖尿病視網(wǎng)膜病變等適應癥，該原研產(chǎn)品化合物專(zhuān)利2023年到期。 2023年8月，拜耳與再生元又在美國市場(chǎng)聯(lián)合推出了阿柏西普8mg，治療間隔從每2個(gè)月一次延長(cháng)到每4個(gè)月一次。Eylea系列產(chǎn)品（阿柏西普和阿柏西普8mg）在2023年總共收入93.81億美元，同比下滑3%。 7、海思科糖尿病周?chē)窠?jīng)痛新藥獲批上市 醫藥魔方Info 2024-05-20 10:02 江蘇 5月20日，藥監局官網(wǎng)顯示，海思科1類(lèi)創(chuàng )新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（HSK16149）獲批上市，治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛，商品名為思美寧。 HSK16149膠囊是一款抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結合，具備高靶點(diǎn)選擇性、強效鎮痛、長(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，對中至重度患者療效可能更佳。 臨床前研究表明，HSK16149具有強效鎮痛、長(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。 確證性臨床試驗數據統計結果顯示，HSK16149均在統計意義上達到主要療效 終點(diǎn)。安全性統計結果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性。 此前，HSK16149用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的新適應癥上市申請已于2023年9月獲得藥監局受理，目前正在審評中。 8、倍而達藥業(yè)三代EGFR抑制劑「瑞齊替尼」獲批上市 醫藥魔方Info 2024-05-20 10:02 江蘇
5月20日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，倍而達藥業(yè)自研的第三代EGFR抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達）獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞齊替尼（BPI-7711）是一款由倍而達藥業(yè)自主研發(fā)的不可逆、高選擇性第三代小分子EGFR-TKI，對EGFR敏感單突變及EGFR T790M陽(yáng)性耐藥突變具有顯著(zhù)的抑制活性。2017年2月，瑞齊替尼首次獲批臨床。2021年3月，石藥集團與倍而達藥業(yè)達成協(xié)議，獲得瑞齊替尼在中國（包括香港和澳門(mén)，但不包括臺灣）的商業(yè)化權益。2022年9月，倍而達藥業(yè)在ESMO大會(huì )上公布了一項瑞齊替尼II期臨床試驗的結果。該試驗共納入43例患者，評估了瑞齊替尼治療EGFR T790M陽(yáng)性的晚期或復發(fā)性NSCLC患者的安全性、耐藥性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效。試驗的主要終點(diǎn)為經(jīng)盲法獨立中央審查（BICR）評估的客觀(guān)緩解率 (ORR)，次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、緩解持續時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。 9、強生宣布將8.5億美元全現金方式收購Proteolgoix 醫藥魔方Info 2024-05-18 08:58 江蘇 美國新澤西時(shí)間2024年5月16日訊，Proteologix Inc.，一家聚焦于精準免疫學(xué)（precision immunology）方向的非上市生物技術(shù)公司，宣布與強生公司（Johnson&Johnson，紐約證券交易所股票代碼：JNJ.N）達成最終協(xié)議：強生公司將以8.5億美元全現金方式收購Proteologix，同時(shí)未來(lái)可能額外支付一定金額的里程碑付款。 Proteologix的現有主要管線(xiàn)組合包括PX128 和PX130。其中：PX128是一種靶向IL-13+ TSLP的雙特異性抗體，針對中度至重度特應性皮炎(AD)和中度至重度哮喘，現即將進(jìn)入臨床I期試驗；PX130是一種靶向IL-13 + IL-22的雙特異性抗體，針對中度至重度特應性皮炎(AD)，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。由于AD和哮喘疾病成因復雜，在不同的患者亞群中具有不同的致病通路。因此，Proteologix通過(guò)靶向兩個(gè)不同的靶點(diǎn)，設計出能夠針對不同途徑的療法，從而使療法有可能實(shí)現更高效的療效和疾病緩解。 強生公司希望通過(guò)此次收購增強其在自免領(lǐng)域中皮膚相關(guān)疾病的布局，尤其是特應性皮炎(AD)這一具有重大未滿(mǎn)足的醫學(xué)需求的方向。此次收購所引入的雙特異性抗體管線(xiàn)，具備為中度至重度特應性皮炎（AD）和哮喘患者提供******疾病治療的潛力。 Proteologix系一家位于美國的臨床前階段的生物新藥公司，公司聚焦于精準免疫學(xué)（precision immunology）方向，致力于研發(fā)針對自身免疫和炎癥性疾病的新一代多特異性抗體（multispecific antibody）療法。公司團隊具有全面、綜合的藥物發(fā)現與開(kāi)發(fā)能力，以及諸多成功的創(chuàng )新藥研發(fā)經(jīng)驗。
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市場(chǎng)動(dòng)態(tài) |
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1、吉利德與Cartography達成合作，開(kāi)發(fā)新型抗癌藥 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024-05-29 07:45 北京 5月28日，吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences）與Cartography Biosciences達成戰略合作協(xié)議，共同為三陰性乳腺癌（TNBC）和最常見(jiàn)的非小細胞肺癌（NSCLC）腺癌患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)治療方法。 基于這項多年的合作，Cartography將利用專(zhuān)有的計算和基因組學(xué)平臺發(fā)現和驗證新的腫瘤選擇性靶抗原和抗原對。吉利德可以選擇通過(guò)此次合作確定的多個(gè)靶標，并將負責針對這些靶標候選藥物的進(jìn)一步研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 根據協(xié)議條款，Cartography將獲得2000萬(wàn)美元的預付款，以及額外的近期臨床前里程碑付款。Cartography也有資格獲得每個(gè)可選項目的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的分層版稅。 Cartography Biosciences正在建立一個(gè)差異化的腫瘤療法管線(xiàn)，旨在比現有療法更精確地靶向腫瘤。Cartography的ATLAS和SUMMIT藥物發(fā)現平臺由行業(yè)領(lǐng)先的、完全集成的數據集提供支持，這些數據集涵蓋了健康人體中的一千多種細胞類(lèi)型，旨在將健康細胞作為參考，對照分析腫瘤患者的個(gè)體細胞，通過(guò)可擴展的、*********的計算算法準確識別特定靶標。 通過(guò)利用千兆字節的專(zhuān)有數據，以及機器學(xué)習和人工智能的見(jiàn)解，Cartography正在識別和開(kāi)發(fā)針對高度特異性靶標和靶標對的治療方法，以建立對患者影響最大的分子管線(xiàn)。Cartography正在進(jìn)行的臨床前主要開(kāi)發(fā)項目CB21是一種用于結直腸癌（CRC）的T細胞銜接器。 2、BMS再次牽手Prothena，引進(jìn)第2款神經(jīng)退行性疾病藥物 醫藥魔方 2024-05-29 07:45 北京 5月28日，Prothena Corporation宣布，百時(shí)美施貴寶（BMS）獲得了該公司神經(jīng)退行性疾病潛在治療藥物PRX019的獨家全球許可。 根據協(xié)議，BMS將向Prothena支付8000萬(wàn)美元預付款，Prothena還將有資格獲得高達6.175億美元的額外開(kāi)發(fā)、監管和銷(xiāo)售里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的分層版稅。美國FDA于2023年12月批準了PRX019的新藥研究（IND）申請，Prothena計劃在2024年底前啟動(dòng)PRX019的I期臨床試驗。這已經(jīng)是兩家公司達成的第2個(gè)項目合作了，早在2021年6月，BMS從Prothena公司獲得一款具有BIC潛力的靶向tau蛋白的抗體候選藥物PRX005美國地區的獨家許可權益，用于治療阿爾茨海默?。?/span>AD），并向Prothena支付了8000萬(wàn)美元。 3、30億美元！默沙東收購EyeBio，獲得一款三抗 莫名 醫藥魔方Pro 2024-05-29 19:42 江蘇 5月29日，默沙東與眼科生物技術(shù)公司EyeBio宣布達成最終收購協(xié)議。根據協(xié)議條款，默沙東將通過(guò)一家子公司以高達30億美元的價(jià)格收購EyeBio的所有流通股，其中包括13億美元的預付現金和17億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑付款。此次收購已獲得EyeBio董事會(huì )的一致批準。 EyeBio成立于2021年8月，迄今為止已完成1.3億美元的融資。 EyeBio正在開(kāi)發(fā)一系列臨床和臨床前候選藥物，用于預防和治療與視網(wǎng)膜血管滲漏相關(guān)的視力喪失。該公司的領(lǐng)先候選藥物Restoret?(EYE103)是一款在研潛在first-in-class四價(jià)、三特異性抗體（玻璃體內注射）。Restoret是Wnt信號通路的激動(dòng)劑，臨床前證據表明，刺激視網(wǎng)膜的Wnt通路可以減少血管滲漏。 基于開(kāi)放標簽Ib/IIa期AMARONEY研究在糖尿病黃斑水腫(DME)和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(NVAMD)患者中的陽(yáng)性結果，Restoret預計將在2024年下半年推進(jìn)關(guān)鍵性IIb/III期試驗，評估治療DME患者的潛力。 EyeBio從成立到宣布被收購不到3年時(shí)間，該交易預計將于2024年第三季度完成。 4、12.5億美元！強生最新收購，又收獲一款雙抗 原創(chuàng ) 三巨木 醫藥魔方Pro 2024-05-28 22:29 江蘇 5月28日，強生宣布與Numab Therapeutics達成最終協(xié)議，強生將以約12.5億美元的現金，收購Numab子公司Yellow Jersey Therapeutics，以獲得一款治療特應性皮炎的first-in-class雙抗——NM26的全球權利。該交易預計將于2024年下半年完成。 特應性皮炎（AD）是最常見(jiàn)的炎癥性皮膚病，在不同的患者亞群中具有不同的疾病驅動(dòng)機制，具有高度異質(zhì)性。其中IL-4Rα觸發(fā)Th2介導的皮膚炎癥，IL-31影響皮膚瘙癢和隨后的抓傷。目前的治療方法不能提供持久的、無(wú)癥狀的緩解，大約70%的患者不能達到最常見(jiàn)的炎癥性皮膚病的緩解。 NM26即將進(jìn)入II期研究，用于治療AD，靶向IL-4Rα和IL-31。與現有治療方法相比，NM26可提供獨特的益處，并解決AD患者未滿(mǎn)足的關(guān)鍵需求。 Numab擁有獨特的λ-Cap?和MATCH?專(zhuān)利技術(shù)，公司正在建立一個(gè)高度差異化的多特異性藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)項目的管線(xiàn)。公司管線(xiàn)主要圍繞炎癥領(lǐng)域和腫瘤領(lǐng)域。 兩周前的5月16日，強生以8.5億美元收購Proteologix公司，囊獲多款雙抗療法，其中就包括一種靶向IL-13和TSLP的雙抗PX128，該雙抗即將進(jìn)入針對中度至重度AD和中度至重度哮喘的I期臨床開(kāi)發(fā)。強生全球免疫副總裁Candice Long表示:“我們的目標是為所有患有免疫介導疾?。ㄈ?/span>AD）的患者提供變革性療效。對差異化雙特異性的投資是我們開(kāi)辟免疫學(xué)領(lǐng)域的下一個(gè)篇章?！?/span> 5、百奧泰將戈利木單抗生物類(lèi)似藥歐洲市場(chǎng)權益授權給STADA 醫藥魔方Info 2024-05-28 17:51 北京 5月28日，百奧泰生物宣布已與STADA Arzneimittel AG（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“STADA”）就BAT250（一款參照欣普尼?戈利木單抗開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥）簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議，STADA將擁有BAT2506在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場(chǎng)的獨占的商業(yè)化權益。根據協(xié)議條款，百奧泰將負責BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，STADA將負責BAT2506在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場(chǎng)的商業(yè)化。在達到相應的里程碑事件后，百奧泰可獲得首付款加上里程碑款總金額最高至1.575億美元，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比作為收入分成。BAT2506是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期臨床研究。百奧泰創(chuàng )始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“STADA歷史悠久且為歐洲優(yōu)質(zhì)醫藥企業(yè)之一，我們很高興能夠與STADA一同將優(yōu)質(zhì)的生物制劑帶到歐洲市場(chǎng)，為有需要的患者提供一種新的治療選擇?！?/span>STADA全球特藥負責人Bryan Kim表示：“戈利木單抗在2023年的全球銷(xiāo)售額達到22億美元，其中美國以外地區的銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元，戈利木單抗不僅拓寬了治療自身免疫性疾病的途徑，而且戈利木單抗生物類(lèi)似藥與我們獲批的阿達木單抗生物類(lèi)似藥和烏司奴單抗生物類(lèi)似藥壯大了我們產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域的版圖。百奧泰在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，其中兩款生物類(lèi)似藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，使其成為STADA極具吸引力的合作伙伴?！?/span> 6、基石藥業(yè)與Ewopharma就舒格利單抗在中歐/東歐等地區達成合作 醫藥魔方Info 2024-05-27 18:05 北京 5月27日，基石藥業(yè)宣布與歐洲醫藥公司Ewopharma 達成商業(yè)化戰略合作，將舒格利單抗在中東歐地區的商業(yè)化權利授予 Ewopharma。根據許可及商業(yè)化協(xié)議，Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國家（CEE）的商業(yè)化權利。 舒格利單抗是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其進(jìn)入注冊臨床階段的五項適應癥已全部在中國獲批，包括III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。 歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過(guò)程中。 根據許可及商業(yè)化協(xié)議條款，基石藥業(yè)將最高獲得5130萬(wàn)美元的首付款，以及后續注冊和銷(xiāo)售里程碑付款?；帢I(yè)將通過(guò)向Ewopharma銷(xiāo)售產(chǎn)品來(lái)獲取國際收入。Ewopharma將負責定價(jià)、報銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)等相關(guān)事宜，基石藥業(yè)將負責供應產(chǎn)品并為相關(guān)品牌提供必要的培訓和支持。 Ewopharma總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專(zhuān)注于瑞士和中東歐地區的藥品和消費者健康產(chǎn)品的市場(chǎng)準入和醫學(xué)營(yíng)銷(xiāo)公司。Ewopharma公司作為合規、可靠和創(chuàng )新的合作伙伴，已有超過(guò) 60 年的卓越聲譽(yù)。Ewopharma與包括 Eisai 和 Biogen 在內的許多領(lǐng)先的醫療保健公司簽訂了商業(yè)化協(xié)議。 7、90億美元！禮來(lái)投資擴大替爾泊肽產(chǎn)能 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024-05-25 08:36 上海 5月24日，禮來(lái)宣布其在印第安納州黎巴嫩生產(chǎn)基地的投資增加了一倍多，新投資額達53億美元，使公司在該生產(chǎn)基地的總投資從37億美元增至90億美元。此次擴建將提高禮來(lái)生產(chǎn)替爾泊肽即Zepbound注射液和Mounjaro注射液活性藥物成分（API）的能力，從而使更多患有肥胖癥和2型糖尿病等慢性疾病患者從中獲益。 替爾泊肽自問(wèn)世以來(lái)，銷(xiāo)售額便一路狂飆。降糖版本Mounjaro繼續保持著(zhù)強勢的增長(cháng)速度，自2023年暴漲10倍多至51.63億美元后，2024Q1又大漲217%，達到18.07億美元。減肥品牌Zepbound于2023年11月上旬獲批上市，不到兩個(gè)月，就創(chuàng )收近2億美元，2024Q1銷(xiāo)售額已經(jīng)超5億美元。兩款產(chǎn)品共計在Q1拿下23.24億美元，年底突破百億美元不在話(huà)下。 禮來(lái)曾表示，GLP-1類(lèi)藥物已經(jīng)出現了供不應求的情況，未來(lái)將繼續擴大產(chǎn)能，預計今年下半年實(shí)現最大的產(chǎn)能增長(cháng)。 事實(shí)上，在替爾泊肽研究成果的推動(dòng)下，禮來(lái)從2020年便開(kāi)始大幅擴大生產(chǎn)規模。之所以冒著(zhù)風(fēng)險做出了這一戰略投資決策，是因為禮來(lái)早就捕捉到了2型糖尿病和肥胖癥患者對治療藥物的迫切需求，它希望在Mounjaro和Zepbound獲得批準后，能夠分別向其患者群體高效地提供這些藥物。 自2020年以來(lái)，禮來(lái)已投入160多億美元在美國和歐洲開(kāi)發(fā)新的生產(chǎn)基地。印第安納州以外的新生產(chǎn)基地包括北卡羅來(lái)納州的三角研究園（Research Triangle Park）和康科德（Concord）、愛(ài)爾蘭的利默里克（Limerick）和德國的阿爾澤（Alzey）。此外，公司還追加投資12億美元，用于更新印第安納波利斯的現有生產(chǎn)設施，并在最近從Nexus Pharmaceuticals收購了一家注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)。這些生產(chǎn)投資總額超過(guò)180億美元。 此次增加投資的黎巴嫩生產(chǎn)基地位于印第安納州的LEAP研究與創(chuàng )新區內。作為對該生產(chǎn)基地追加投資的一部分，禮來(lái)預計將為工程師、科學(xué)家、操作人員和實(shí)驗室技術(shù)人員等高技能工人增加200個(gè)全職工作崗位，當工廠(chǎng)全面投入運營(yíng)時(shí)，預計將有900名全職員工。此外，在項目開(kāi)發(fā)期間還將提供5000多個(gè)建筑工作崗位。 “今天宣布的消息是我們公司歷史上最大的生產(chǎn)投資，我們相信這也是美國歷史上對合成藥物原料藥生產(chǎn)的最大投資?！倍Y來(lái)董事長(cháng)兼首席執行官David A. Ricks表示：“這個(gè)多基地園區將生產(chǎn)我們的最新藥物，包括Zepbound和Mounjaro，支持管線(xiàn)增長(cháng)，并利用最新技術(shù)和自動(dòng)化實(shí)現最高效率、安全性和質(zhì)量控制。重要的是，我們正在投資我們的家鄉印第安納州，為數百個(gè)家庭創(chuàng )造高薪、先進(jìn)的制造、工程和科學(xué)工作崗位?！?/span> 值得一提的是，諾和諾德的控股股東Novo Holdings于今年2月宣布以165億美元合并收購Catalent（康泰倫特），而諾和諾德則以110億美元拿下其中3個(gè)灌裝-成品基地。 隨著(zhù)市場(chǎng)對GLP-1產(chǎn)品的總體需求增加，諾和諾德也在不斷加大生產(chǎn)基地投資，以擴充司美格魯肽產(chǎn)能。諾和諾德還曾宣布從2023年開(kāi)始投資超過(guò)420億丹麥克朗（約61億美元）擴大位于丹麥卡倫堡現有的生產(chǎn)設施，用于生產(chǎn)目前和未來(lái)的嚴重慢性疾病產(chǎn)品組合，包括GLP-1類(lèi)產(chǎn)品。 如今，替爾泊肽和司美格魯肽都已面臨供不應求的情況。產(chǎn)能也成為限制其產(chǎn)品進(jìn)一步放量的關(guān)鍵因素。兩大巨頭的GLP-1市場(chǎng)之爭，從某種程度上已演變?yōu)楫a(chǎn)能攻堅戰。 8、阿斯利康8000萬(wàn)美元“搶占”不一樣的減肥藥 原創(chuàng ) 莫名 醫藥魔方Pro 2024-05-25 09:37 江蘇 5月22日，致力于開(kāi)發(fā)下一代減肥藥的SixPeaks Bio AG走出隱身模型。該公司已獲得由創(chuàng )始投資者Versant Ventures領(lǐng)投的3000萬(wàn)美元A輪融資，且已與阿斯利康達成戰略合作。 SixPeaks將在未來(lái)兩年內從阿斯利康獲得8000萬(wàn)美元的投資，作為交換，阿斯利康獲得了在SixPeaks先導抗體遞交IND申請時(shí)收購SixPeaks的選擇權。 SixPeaks成立于2022年，目標是開(kāi)發(fā)更加健康的減肥療法，其管線(xiàn)包括一款潛在best-in-class的靶向activin IIA/B receptor的雙特異性抗體。這款創(chuàng )新療法有望在減肥的同時(shí)，保護人類(lèi)骨骼肌質(zhì)量。 GLP-1藥物如今風(fēng)靡全球，但患者在減少體脂時(shí)同時(shí)也會(huì )減少肌肉質(zhì)量（肌肉流失），這可能限制此類(lèi)藥物的長(cháng)期使用。 臨床前研究表明，在瘦鼠和肥胖小鼠模型中，SixPeaks的先導分子無(wú)論是單獨使用還是與GLP-1R激動(dòng)劑聯(lián)合使用，都顯示出潛在best-in-class的肌肉質(zhì)量保存功效。 該公司還將其activin receptor IIA/B抗體與GLP-1肽偶聯(lián)，創(chuàng )造了一種first-in-class的療法，有潛力在保留肌肉的同時(shí)發(fā)揮GLP-1R激動(dòng)劑介導的最大的減肥效果。 SixPeaks也在利用該偶聯(lián)平臺開(kāi)發(fā)其他基于腸促胰島素（activin）的療法。 阿斯利康生物制藥研發(fā)執行副總裁Sharon Barr表示：“如今，同時(shí)患有心臟代謝疾病和肥胖的人數已經(jīng)超過(guò)10億，因此需要持續的創(chuàng )新和下一代治療方案。與SixPeaks的合作將增強阿斯利康的肥胖管線(xiàn)，推動(dòng)新療法的問(wèn)世?！?/span> 9、全球首個(gè)胰島素周制劑在歐盟獲批上市 醫藥魔方 2024-05-25 08:36 上海 近日，諾和諾德宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已給予Awiqli（基礎胰島素周制劑依柯胰島素insulin icodec）上市授權，用于治療成人糖尿病患者。50%的需要胰島素治療的2型糖尿病患者會(huì )延遲超過(guò)2年才起始胰島素。注射負擔是影響2型糖尿病患者胰島素治療依從性和醫生起始胰島素治療的主要障礙之一。 Icodec是一種長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物，該分子降低了對胰島素受體的親和力，同時(shí)引入脂肪?；揎?，從而獲得了長(cháng)達196小時(shí)的半衰期。注射進(jìn)入人體后，Icodec能夠緊密但可逆地結合白蛋白，整個(gè)一周持續、穩定地降低血糖。 這款新藥也是諾和諾德首次同步在中國、歐盟與美國完成臨床試驗，同步遞交新藥上市申請的創(chuàng )新成果。 不過(guò)，FDA咨詢(xún)委員會(huì )于5月24日投票決定不推薦Icodec用于1型糖尿病患者。評審人員指出，與胰島素德谷insulin degludec相比，使用Icodec治療的1型糖尿病患者發(fā)生低血糖的比例“明顯更高”。IIIa期研究中，相較于每日注射的基礎胰島素，基礎胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達到了更優(yōu)的血糖降幅（以HbA1c變化衡量）， 與甘精胰島素U100相比在2型糖尿病患者中有更優(yōu)的“血糖目標范圍內時(shí)間”（3.9-10.0 mmol/L）。在既往未接受過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對照組相比，均觀(guān)測到的具有臨床意義的低血糖和嚴重低血糖總體發(fā)生率低于1事件/每患者暴露年。諾和諾德公司表示：“我們了解每日注射對眾多2型糖尿病患者造成的負擔。我們持續專(zhuān)注研發(fā)創(chuàng )新，以新的方式去幫助糖尿病患者更自由，更好地控制血糖，同時(shí)減輕負擔。作為全球首個(gè)基礎胰島素周制劑，Icodec是胰島素治療的最新創(chuàng )新成果，通過(guò)將基礎胰島素注射次數從每周7次降低到1次，我們相信它將給糖尿病患者與醫療專(zhuān)業(yè)人士帶來(lái)重大的影響，改善糖尿病的治療管理模式?！敝档靡惶岬氖?，禮來(lái)也于本月宣布其每周一次胰島素Insulin Efsitora Alfa治療2型糖尿病兩項III期QWINT-2、QWINT-4研究獲得了積極數據。 10、12億美元！武田與達歌生物達成合作，開(kāi)發(fā)分子膠降解劑 醫藥魔方 醫藥魔方Pro 2024-05-23 17:47 江蘇 5月23日，達歌生物（Degron Therapeutics）宣布與武田制藥簽訂了合作開(kāi)發(fā)及獨家許可協(xié)議，以發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和炎癥領(lǐng)域多個(gè)靶點(diǎn)的新型分子膠降解劑。 根據協(xié)議條款，達歌生物將獲得首付款，并有資格獲得未來(lái)潛在的臨床前、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑的付款，總額最高可達12億美元。除此之外，達歌生物還有資格獲得任何潛在商業(yè)化產(chǎn)品的銷(xiāo)售特許權使用費。雙方可以選擇擴大合作范圍，以納入更多靶點(diǎn)。 此外，武田將對達歌生物進(jìn)行股權投資。達歌生物仍然保留其自有管線(xiàn)的全部所有權。達歌生物將利用其GlueXplorer?平臺，針對武田選定的特定疾病靶點(diǎn)發(fā)現、驗證和優(yōu)化分子膠降解劑。在達到一定進(jìn)展階段后，這些項目將移交給武田進(jìn)行進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 達歌生物成立于2021年，以上?？萍即髮W(xué)教授兼公司聯(lián)合創(chuàng )始人倉勇博士的實(shí)驗室研究為基礎，開(kāi)發(fā)了自有的GlueXplorer?平臺，其中包括了獨特且不斷擴充迭代的分子膠化合物庫、多種互補的篩選和驗證體系，可以確認平臺所發(fā)現的分子膠的降解機制。 達歌生物的發(fā)現平臺已經(jīng)積累了大量的專(zhuān)有數據，并開(kāi)發(fā)了人工智能算法來(lái)預測新的分子膠靶點(diǎn)和加速化合物優(yōu)化。達歌生物的分子膠庫具有60多種新型差異化的結構骨架和超過(guò)10 000種化合物。利用這一平臺發(fā)現的一系列管線(xiàn)包括先前不可成藥的靶點(diǎn)，將對多種疾病的治療展現出巨大潛力。 達歌生物的聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官鄒麗暉博士表示，“我們很高興能與武田合作，將我們的平臺擴展到新的治療領(lǐng)域。達歌的GlueXplorer?平臺高效而具有差異化的分子膠發(fā)現能力已經(jīng)在其First-in-Class的分子膠管線(xiàn)中被驗證，尤其是針對傳統小分子無(wú)法成藥或是蛋白降解具有明顯優(yōu)勢的疾病靶點(diǎn)。通過(guò)與武田的合作，我們將達歌的分子膠發(fā)現優(yōu)勢與武田在藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的豐富經(jīng)驗充分結合，以期為全球患者提供更多的治療選擇?！?/span> 11、渤健18億美元收購獲得一款CD38單抗，天境生物擁有中國權益 醫藥魔方 2024-05-23 07:59 江蘇 5月22日，渤健宣布，已經(jīng)與Human Immunology Biosciences（HI-Bio?）達成收購協(xié)議。根據協(xié)議，渤健將以11.5億美元預付款和高達6.5億美元的潛在里程碑付款收購HI-Bio。 HI-Bio專(zhuān)注于為免疫介導性疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)免疫療法。其核心資產(chǎn)felzartamab（菲澤妥單抗）是一款靶向CD38的單抗，正在開(kāi)發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤、原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、抗體介導的排斥反應等多個(gè)適應癥的臨床研究。 目前，felzartamab用于原發(fā)性膜性腎病、抗體介導的排斥反應的II期研究已經(jīng)完成，用于IgA腎病的II期研究仍在進(jìn)行中。 Felzartamab原由MorphoSys開(kāi)發(fā)，2017年11月天境生物與MorphoSys簽訂許可協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品在大中華地區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門(mén)）所有適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。2022年6月，HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協(xié)議，獲得了felzartamab在大中華區以外的全球其它地區所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。 據天境生物披露，菲澤妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松二線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓的III期注冊性臨床研究正在穩步推進(jìn)中，預計今年公布研究結果，并遞交上市申請。 12、6億美元！默克收購Mirus Bio，提高病毒載體生產(chǎn)能力 醫藥魔方 2024-05-23 07:59 江蘇 5月22日，德國默克宣布已經(jīng)與Mirus Bio簽署最終協(xié)議，將以6億美元收購Mirus Bio。Mirus Bio專(zhuān)門(mén)從事TransIT-VirusGEN等轉染試劑的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，總部位于美國。據悉，轉染試劑在基于病毒載體的基因療法生產(chǎn)中至關(guān)重要。默克執行董事會(huì )成員兼生命科學(xué)首席執行官Matthias Heinzel表示：“過(guò)去10年內，基于病毒載體的細胞基因療法已經(jīng)證實(shí)了自身的潛力，有超過(guò)20種療法獲得批準，預計2028年增長(cháng)30%。本次收購，將與我們全面的產(chǎn)品組合相結合，為客戶(hù)提供真正差異化和系統的產(chǎn)品，滿(mǎn)足對這類(lèi)療法日益增長(cháng)的需求?！蹦四軌驗闃I(yè)內提供一套十分廣泛的產(chǎn)品組合，包括細胞系、培養基、加工化學(xué)品和緩沖液、酶以及系統、過(guò)濾器、硬件和耗材等，支持病毒載體生產(chǎn)的全過(guò)程。目前，默克產(chǎn)品組合涵蓋多種病毒載體類(lèi)型，例如腺相關(guān)病毒、慢病毒和腺病毒載體。 13、8.8億元，百洋醫藥擬收購百洋制藥60%股權 醫藥魔方Invest 2024-05-21 08:50 江蘇 5月20日，商業(yè)化CXO龍頭百洋醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，擬以8.8億元現金收購上海百洋制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百洋制藥”）60.199%股權。交易完成后，百洋醫藥將成為百洋制藥的控股股東。 百洋醫藥是專(zhuān)業(yè)的健康品牌商業(yè)化平臺，主營(yíng)業(yè)務(wù)是為醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供商業(yè)化整體解決方案，涵蓋醫藥產(chǎn)品的品牌運營(yíng)、批發(fā)配送及零售三個(gè)板塊。2023年，百洋醫藥實(shí)現營(yíng)收75.64億，歸母凈利潤6.56億元。 百洋制藥是一家專(zhuān)注于中藥現代化和緩控釋制劑研發(fā)生產(chǎn)的醫藥制造企業(yè)，主要產(chǎn)品包括肝病領(lǐng)域獨家中成藥品種扶正化瘀，以緩控釋制劑技術(shù)為核心的二甲雙胍、硝苯地平、塞來(lái)昔布等高端制劑。 2022年至2023年，百洋制藥營(yíng)業(yè)收入分別為6.35億元、7.60億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司的凈利潤分別為8,152萬(wàn)元、1.04億元。其中，中成藥版塊收入分別為5.07億元、5.29億元。 百洋醫藥在公告中表示，2022 年度及 2023 年度，百洋制藥實(shí)際業(yè)績(jì)明顯高于評估預測，主要系其主要產(chǎn)品扶正化瘀、硝苯地平等產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售高于預期所致。同時(shí)，百洋制藥于 2023 年開(kāi)始進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改進(jìn)、投資建設新的生產(chǎn)車(chē)間，升級后的產(chǎn)線(xiàn)將陸續投產(chǎn)，新產(chǎn)線(xiàn)的投入運營(yíng)亦會(huì )提升百洋制藥未來(lái)整體盈利能力。 就此次交易，百洋醫藥的目的是通過(guò)與百洋制藥產(chǎn)生業(yè)務(wù)協(xié)同，延伸上市公司在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的布局，從健康品牌商業(yè)化平臺升級為支持源頭創(chuàng )新的醫藥產(chǎn)業(yè)化平臺。 通過(guò)本次交易，百洋醫藥能夠獲得百洋制藥在中成藥領(lǐng)域的扶正化瘀系列、在緩控釋制劑領(lǐng)域的二甲雙胍、硝苯地平、塞來(lái)昔布等多款優(yōu)勢產(chǎn)品，是對公司現有產(chǎn)品的有力補充，將助力公司打造一個(gè)更豐富的產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步擴大其適應癥領(lǐng)域覆蓋范圍。百洋制藥也能夠依托百洋醫藥成熟的營(yíng)銷(xiāo)渠道及完善的物流配送網(wǎng)絡(luò )，進(jìn)一步提升其核心產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。 借此，百洋醫藥能夠借助百洋制藥在肝纖維化治療領(lǐng)域及緩控釋制劑領(lǐng)域的生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗，進(jìn)軍醫藥制造業(yè)，拓寬其在醫藥行業(yè)上下游的版圖。
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