新藥信息集錦
編號：240801 日期：240801
|
新藥前沿動(dòng)態(tài) |
|
1、綠葉制藥每月一針精神分裂癥新藥獲FDA批準上市 醫藥魔方 2024年07月29日 07:53 江蘇 7月28日，綠葉制藥集團宣布其自主研發(fā)的Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲FDA批準上市。該藥為每月給藥一次的長(cháng)效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。Erzofri是繼Rykindo（利培酮緩釋微球注射劑）之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥。Erzofri基于綠葉制藥的長(cháng)效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主開(kāi)發(fā)，是當前首個(gè)在美國獲得正式批準的、具有自主知識產(chǎn)權且由中國公司開(kāi)發(fā)的帕利哌酮長(cháng)效針劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2023年獲得美國發(fā)明專(zhuān)利授權（美國專(zhuān)利編號：11,666,573），專(zhuān)利將于2039年到期。Erzofri通過(guò)創(chuàng )新的臨床應用方案，首度在美打破相關(guān)技術(shù)壁壘，為其全球競爭力、市場(chǎng)獨占權打下堅實(shí)基礎。Erzofri針對臨床需求設計藥物釋放速度和周期，通過(guò)每月給藥一次，保障藥物在體內持續、穩定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反復等治療難點(diǎn)。Erzofri在美國的關(guān)鍵臨床試驗顯示：該產(chǎn)品通過(guò)簡(jiǎn)化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性并減少用藥管理上的挑戰。當前，綠葉制藥正在積極推進(jìn)Erzofri在美國的商業(yè)化布局。在美國市場(chǎng)之外，該產(chǎn)品也在歐洲處于關(guān)鍵臨床試驗階段，并計劃推廣至全球更多地區，為全球患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)新選擇。精神分裂癥和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易于反復發(fā)作的嚴重精神障礙，為患者及其照護者帶來(lái)沉重的治療負擔。包括帕利哌酮在內的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發(fā)揮重要作用，但患者的用藥依從性并不理想?；邶嫶蟮幕颊咝枨?，數據顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效針劑在全球和美國的銷(xiāo)售額分別約為50億美元和29億美元。綠葉制藥的產(chǎn)品矩陣廣泛覆蓋CNS治療領(lǐng)域的多種疾病，面向中國與海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)，并已在部分市場(chǎng)率先獲批上市。除了Erzofri和Rykindo，另有在中國獲批上市的、治療抑郁癥的1類(lèi)創(chuàng )新藥若欣林（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）；在中國獲批上市的、全球首個(gè)治療帕金森病的長(cháng)效微球制劑金悠平（注射用羅替高汀微球）；在中國和歐洲多國獲批上市的、治療阿爾茨海默病的獨家產(chǎn)品利斯的明透皮貼劑（2次/W）等。 2、科興制藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟獲批上市 醫藥魔方 2024年07月29日 07:53 江蘇 7月28日，科興制藥宣布自海昶生物引進(jìn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Apexelsin，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白蛋白紫杉醇”）獲得歐盟委員會(huì )上市批準。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。白蛋白紫杉醇是歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )指南中治療乳腺癌、轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的推薦用藥。過(guò)去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，白蛋白紫杉醇銷(xiāo)量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(cháng)。歐盟市場(chǎng)是科興制藥海外商業(yè)化戰略的重要構成部分，科興制藥積極推動(dòng)在歐盟市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)渠道布局和拓展，截至目前已與歐盟、加拿大、英國等發(fā)達市場(chǎng)及巴西、新加坡等新興市場(chǎng)共47個(gè)國家和地區的合作伙伴簽約。 3、BMS 2024H1：總營(yíng)收240億美元，多款新產(chǎn)品高速增長(cháng)，終止開(kāi)發(fā)III期CD3/BCMA雙抗 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月27日 08:24 江蘇 7月26日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布2024年H1業(yè)績(jì)，上半年總營(yíng)收240.66億美元（+7%），其中Q2營(yíng)收為122.01億美元（+9%）。研發(fā)投入55.94億美元，同比增長(cháng)22%。 BMS將公司產(chǎn)品劃分為兩大類(lèi)：Growth Products（增長(cháng)產(chǎn)品）和Legacy Products（成熟產(chǎn)品）。其中增長(cháng)產(chǎn)品矩陣貢獻103.88億美元（+13%），占BMS上半年營(yíng)收的43%；成熟產(chǎn)品矩陣收入136.78億美元（+2%），占BMS上半年營(yíng)收的57%。從疾病領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤業(yè)務(wù)、血液學(xué)疾病業(yè)務(wù)和心血管疾病業(yè)務(wù)是BMS的主要營(yíng)收來(lái)源，分別貢獻了66.33億美元、68.60億美元和73.59億美元的收入，占BMS上半年總營(yíng)收87%。腫瘤業(yè)務(wù)中，Opdivo（納武利尤單抗）、Opdualag（納武利尤單抗+瑞拉利單抗）以及Yervoy（伊匹木單抗）3款產(chǎn)品貢獻了61.19億美元的收入，占BMS上半年總收入25%。其中，Opdivo（納武利尤單抗）收入44.65億美元（+3%），增長(cháng)已處于平臺期。不過(guò)，BMS已開(kāi)發(fā)了納武利尤單抗的皮下注射劑型，該產(chǎn)品將于2024年12月29日前迎來(lái)FDA的審批決定。相比于靜脈注射劑型，皮下注射劑型可以提高患者的依從性，也可以提高醫護人員的便利性。目前，全球市場(chǎng)內并無(wú)PD-1單抗的皮下注射劑型上市，BMS有望摘得頭籌并為納武利尤單抗的增長(cháng)提供新的動(dòng)力。 此外，BMS還在財報中透露，決定終止開(kāi)發(fā)已進(jìn)入III期階段的CD3/BCMA雙抗Alnuctamab。BMS發(fā)言人表示，公司希望將管線(xiàn)集中在“最適合開(kāi)發(fā)的資產(chǎn)”上，并優(yōu)先考慮投資能夠為“患者和股東帶來(lái)最高回報”的機會(huì )，而Alnuctamab 不再符合這些標準。Alnuctamab于今年5月啟動(dòng)了首個(gè)III期臨床試驗（NCT06232707），但該試驗已于5月31日終止，原因登記為業(yè)務(wù)目標發(fā)生變化。其實(shí)，CD3/BCMA雙抗賽道競爭已趨于激烈。目前，全球已有兩款CD3/BCMA雙抗獲批上市，而再生元的CD3/BCMA雙抗Linvoseltamab也已提交上市申請。BMS的競爭對手除了這3款產(chǎn)品還包括同樣處于III期階段的TNB-383B（艾伯維）。血液學(xué)疾病業(yè)務(wù)中，Revlimid（來(lái)那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊馬度胺）兩代度胺類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng )造了48.46億美元的收入。來(lái)那度胺曾是BMS管線(xiàn)中的百億美元級“重磅炸彈”，但其核心專(zhuān)利已于2019年到期，其銷(xiāo)售額也在仿制藥于2022年進(jìn)入市場(chǎng)后迅速跌落。泊馬度胺是來(lái)那度胺的接棒產(chǎn)品，其年銷(xiāo)售額在2020年突破了30億美元，但該產(chǎn)品的增速自此以后便趨于平緩，至今未突破40億美元門(mén)檻。從今年上半年的情況來(lái)看，泊馬度胺的全年銷(xiāo)售額可能還是不會(huì )有明顯突破。心血管疾病業(yè)務(wù)中，Eliquis（阿哌沙班）作為支柱產(chǎn)品，為BMS創(chuàng )造了71.36億美元（+8%）的收入。不過(guò)，阿哌沙班即將面臨仿制藥的威脅——其核心專(zhuān)利將于2026年到期。目前，BMS的兩大拳頭產(chǎn)品Opdivo和Eliquis均將在2-3年后面臨“專(zhuān)利懸崖”的威脅，而BMS也在搜羅高潛力的在研產(chǎn)品為其補上缺口。在上個(gè)月的高盛2024年全球醫療保健會(huì )議上，BMS首席執行官Christopher Boerner也表示，一旦有合適的交易標的便會(huì )考慮出手。自2023年至今，BMS已投擲重金達成多項BD交易，其中包括41億美元收購核藥公司RayzeBio、140億美元收購神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域公司Karuna、48億美元收購Mirati、84億美元引進(jìn)百利天恒HER3/EGFR雙抗ADC等大額交易。今年上半年，BMS也已出手一次。2024年4月，BMS與Repertoire Immune Medicines達成了開(kāi)發(fā)用于治療自免疾病的疫苗的合作協(xié)議，交易總金額為18.65億美元。展望2024年，BMS將營(yíng)收增長(cháng)率由此前預測的低個(gè)位數增長(cháng)調整為低個(gè)位數范圍的上限。 4、基石藥業(yè)「舒格利單抗」在歐盟獲批一線(xiàn)治療NSCLC 醫藥魔方Info 2024年07月26日 18:08 江蘇 7月26日，基石藥業(yè)宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變，或無(wú)ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場(chǎng)的創(chuàng )新生物醫藥企業(yè)。此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。結果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然·癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國際學(xué)術(shù)會(huì )議上進(jìn)行口頭匯報。 此外，GEMSTONE-302研究的長(cháng)期治療和生存數據將會(huì )在2024年歐洲內科腫瘤學(xué)會(huì )（EMSO）年會(huì )上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。 5、榮昌生物「泰它西普」獲批新適應癥，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎 醫藥魔方Info 2024年07月20日 09:10 上海 7月19日，榮昌生物的注射用泰它西普已獲NMPA批準新適應癥，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA），這是泰它西普繼系統性紅斑狼瘡之后獲批的第2個(gè)適應癥。 泰它西普是一款抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。 2023年榮昌生物在ACR年會(huì )上公布了泰它西普治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎III期結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估160mg泰它西普與安慰劑在對甲氨蝶呤反應不足的RA患者中的療效和安全性。 6、國內首款！優(yōu)時(shí)比IL-17A/IL-17F單抗在華獲批上市 原創(chuàng ) 拾貝 醫藥魔方Info 2024年07月19日 15:29 上海 7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）比奇珠單抗（bimekizumab）在華獲批上市。 bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時(shí)抑制白細胞介素 17A（IL-17A）和白細胞介素17F（IL-17F）這兩種驅動(dòng)炎癥過(guò)程的關(guān)鍵細胞因子。這種獨特的作用機制相比于其他IL-17A類(lèi)藥物可能有更好的療效。 bimekizumab于2021年8月在歐盟和英國獲批用于適合系統治療的成人中重度斑塊狀銀屑病，2022年1月在日本獲批，用于治療對現有療法響應不足的成人斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病患者。2022年2月和3月又陸續在加拿大和澳大利亞獲批。 受疫情影響，因上市前現場(chǎng)檢查無(wú)法完成，bimekizumab未能如期獲FDA批準治療中重度斑塊狀銀屑病。不過(guò)UCB在此之后重新遞交了上市申請，于去年獲FDA批準上市。 2022年9月20日，UCB宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理bimekizumab的兩項上市許可申請（MAA），用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）和活動(dòng)性中軸型脊柱關(guān)節炎（axSpA）患者。 2022年12月9日，優(yōu)時(shí)比宣布bimekizumab針對成人中重度化膿性汗腺炎的兩項III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均達到主要終點(diǎn)。并于2024年遞交上市申請。 2022年12月7-11日，UCB在亞太風(fēng)濕病學(xué)會(huì )聯(lián)盟（APLAR）年會(huì )上公布了bimekizumab治療放射學(xué)陰性axSpA和活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）的兩項III期研究（BE MOBILE 1&2）數據。其中，BE MOBILE 2研究的中國AS患者亞組（N=44）數據顯示，患者的ASAS40應答比例為40.7%，顯著(zhù)高于安慰劑組（11.8%）。因此，UCB今日在中國獲批的bimekizumab的適應癥可能為AS。 目前國內已有3款IL-17類(lèi)生物制劑獲批上市，不過(guò)均來(lái)自外企，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗以及協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗。除此之外，智翔金泰抗IL-17A單抗金泰賽立奇單抗注射液已在國內遞交上市申請。 當前，全球IL-17藥物市場(chǎng)規模近73億美元，諾華Cosentyx（司庫奇尤單抗）占比66%，約為48億美元。 7、禮來(lái)「替爾泊肽」減重新適應癥在華獲批 醫藥魔方Info 2024年07月19日 15:29 上海 7月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑Mounjaro（Tirzepatide，替爾泊肽）新適應癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運動(dòng)基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(cháng)期體重管理。 Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動(dòng)劑。2022年5月，Tirzepatide首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。今年，Tirzepatide在華獲批上市，用于治療2型糖尿病。2023年2月，禮來(lái)宣布，Tirzepatide（替爾泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中國III期SURMOUNT-CN研究取得積極結果，達到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且未出現新的安全性信號。禮來(lái)針對Tirzepatide長(cháng)期體重管理的SURMOUNT系列III期全球臨床開(kāi)發(fā)計劃于2019年底開(kāi)始，在6項臨床注冊研究中招募了超過(guò)5,000名肥胖或超重患者，其中4項為全球研究。目前，SURMOUNT-1/2/3/4在內的4項研究數據均已公布。 8、首仿！齊魯制藥艾滋病藥物「恩曲利匹丙諾片」獲批 醫藥魔方Info 2024年07月16日 18:53 上海 7月16日，齊魯制藥治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙諾片獲國家藥品監督管理局上市許可批準，該品種是首款在國內獲批上市的恩曲他濱+鹽酸利匹韋林+富馬酸丙酚替諾福韋三合一復合劑仿制藥。 恩曲利匹丙諾片原研藥為吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一種三合一復合劑（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他濱（emtricitabine）、25 mg利匹韋林（rilpivirine）和25 mg替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF），2016年3月在美國首次獲批上市用于治療HIV感染，隨后在歐洲和日本也獲批上市，目前尚未在國內上市。據醫藥魔方數據庫統計，2023年Odefsey的全球銷(xiāo)售額為13.5億美元。 恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，通過(guò)非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶，從而抑制病毒的復制，并對多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內轉化為活性形式替諾福韋，再通過(guò)磷酸化過(guò)程轉化為二磷酸替諾福韋，誘導病毒DNA鏈復制終止。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負擔，增加依從性。 9、羅氟司特乳膏獲批新適應癥，治療6歲及以上人群特應性皮炎 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月10日 16:47 上海 7月9日，Arcutis宣布FDA已經(jīng)批準羅氟司特（0.15%）乳膏的補充新藥申請 （sNDA），用于治療6歲及以上人群的輕度至中度特應性皮炎（AD）。特應性皮炎（AD）是最常見(jiàn)的濕疹類(lèi)型，影響著(zhù)美國約960萬(wàn)兒童和1650萬(wàn)成年人，其臨床表現為慢性濕疹樣皮損、紅舯、騷癢，最常發(fā)生在面部、手臂和腿部。AD通常多從兒童時(shí)期開(kāi)始發(fā)病并可持續到青春期甚至成年期。 Arcutis還開(kāi)發(fā)了羅氟司特（0.3%）泡沫制劑。2023年12月，FDA批準0.3%羅氟司特泡沫制劑用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者。該產(chǎn)品是脂溢性皮炎領(lǐng)域二十多年來(lái)首個(gè)具有全新作用機制的藥物。 10、海思科「克利加巴林」獲批新適應癥，用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月06日 08:31 江蘇 7月5日，藥監局網(wǎng)站顯示，海思科苯磺酸克利加巴林膠囊獲批新適應癥，用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）?？死影土帜z囊是一款抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結合，具備高靶點(diǎn)選擇性、強效鎮痛、長(cháng)效鎮痛、中樞副作用小等特點(diǎn)，對中至重度患者療效可能更佳。今年5月，該產(chǎn)品首次獲得批準上市，用于成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛，商品名為思美寧。 PHN是周?chē)窠?jīng)病理性疼痛的一種常見(jiàn)類(lèi)型，我國約有400萬(wàn)PHN患者。臨床上推薦PHN一線(xiàn)治療的藥物均為鈣離子通道調節劑普瑞巴林和加巴噴丁，但二者在臨床使用中均需滴定給藥（即需先服用小劑量一段時(shí)間，耐受后再逐步增加至治療劑量），且存在療效不佳、不良反應發(fā)生率高等多種不足。因此，亟需研發(fā)新型藥物為PHN患者提供安全有效的新治療選擇。 PHN確證性臨床試驗數據統計結果顯示，克利加巴林膠囊在統計意義上達到主要療效終點(diǎn)，整體安全性均良好可控。海思科表示，克利加巴林膠囊給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周?chē)窠?jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。 11、第一三共慢性疼痛新藥「苯磺酸美洛加巴林片」在華獲批上市 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月05日 16:22 江蘇 7月5日，國家藥監局（NMPA）網(wǎng)站顯示，第一三共自主研發(fā)的苯磺酸美洛加巴林獲批上市，用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛。 苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin）是一種GABA類(lèi)似物，可作用于電壓敏感性鈣離子通道復合體（廣泛存在于身體各處介導疼痛傳遞和處理的神經(jīng)系統中）的α2-δ1亞基，從而起到治療慢性神經(jīng)性疼痛的作用。2019年1月，該產(chǎn)品首次在日本獲批上市，用于治療周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（PNP）。后來(lái)，第一三共在2022年3月將其適應癥擴大至中樞神經(jīng)性疼痛（CNP）。 PNP是一種由各種原因引起的外周神經(jīng)損傷或功能異常所致的病理性疼痛。臨床上常見(jiàn)的PNP包括糖尿病性周?chē)窠?jīng)痛（DPNP）、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）、三叉神經(jīng)痛（TN）等。 12、全球首批！度普利尤單抗COPD適應癥在歐盟獲批 醫藥魔方Info 2024年07月03日 14:56 江蘇 7月3日，賽諾菲和再生元共同宣布度普利尤單抗（dupilumab，商品名：Dupixent）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準作為以血嗜酸性粒細胞水平升高為特征的不受控制的慢性阻塞性肺?。?/span>COPD）患者的附加維持治療，包括已經(jīng)聯(lián)合使用吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）、長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）和長(cháng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的患者。 13、重磅！禮來(lái)阿爾茨海默病新藥Donanemab獲FDA批準上市 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月03日 05:31 江蘇 7月2日，禮來(lái)宣布新一代抗Aβ單抗Donanemab（商品名：Kisunla）獲FDA批準上市，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默?。?/span>AD），包括AD所致的輕度認知障礙以及輕度AD。 Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白（Aβ）亞型N3pG結合的單抗，能夠與AD患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣斑塊的清除。 2023年5月，禮來(lái)宣布Donanemab治療早期癥狀性AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究達到了主要終點(diǎn)。結果表明，Donanemab能顯著(zhù)減緩早期癥狀性AD患者的認知功能下降，近一半受試者（47%）在1年內沒(méi)有疾病進(jìn)展（定義為臨床癡呆評分沒(méi)有下降），而安慰劑組這一比例為29%。 Ddonanemab的定價(jià)為695.65美元/瓶。不過(guò)，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6個(gè)月、第12個(gè)月和第18個(gè)月時(shí)分別有17%、47%和49%患者達到治療目標（淀粉樣斑塊水平降低至最低水平）且可以停藥，因此Ddonanemab的總治療費用也會(huì )因人群而異。 這也讓Ddonanemab成為了第一款可以基于淀粉樣斑塊水平停止治療的Aβ靶向療法。 14、首仿！恒瑞「布比卡因脂質(zhì)體」獲得FDA批準上市 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月02日 18:20 江蘇 7月2日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，FDA已經(jīng)批準布比卡因脂質(zhì)體注射液（兩種規格為133mg/10mL、266mg/20mL）在美國上市，成為首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠(chǎng)家。 布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮痛的酰胺類(lèi)局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮痛效果延長(cháng)至數天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。 布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷(xiāo)售，國內尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十余年無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢(xún)，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為5.38億美元。 恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的布比卡因脂質(zhì)體注射液，已經(jīng)開(kāi)展了全面體外評價(jià)和必要的體內評價(jià)，保證了和原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上的一致性。2022年12月，該產(chǎn)品在國內以注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，并視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。 |
|
市場(chǎng)動(dòng)態(tài) |
|
1、輝瑞2024H1：總營(yíng)收282億美元，腫瘤業(yè)務(wù)增長(cháng)23% 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月31日 07:44 上海 7月30日，輝瑞公布了2024年H1財報，總營(yíng)收為281.62億美元，同比減少11%，凈利潤為31.56億美元，同比減少60%，這主要受到新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥Paxlovid的影響。2024Q2營(yíng)收為132.83億美元，同比增長(cháng)了2%，這是自2022Q4以來(lái)，首次出現正增長(cháng)的季度。除去Comirnaty和Paxlovid的影響，輝瑞20204Q2收入為128億美元，同比增長(cháng)了16億美元（+14%）。2024上半年，Paxlovid的收入為22.86億美元，同比下降46%；Comirnaty的收入為5.48億美元，同比下降88%。非新冠業(yè)務(wù)部分的增長(cháng)主要由收購Seagen公司的ADC產(chǎn)品、Vyndaqel（氯苯唑酸）類(lèi)藥物、Eliquis（阿哌沙班）、Xtandi（恩扎盧胺）和Nurtec ODT/Vydura貢獻。而銷(xiāo)售額下降體現在腫瘤生物類(lèi)似藥和Ibrance（哌柏西利）等產(chǎn)品上。 根據財報所披露的數據整理所得輝瑞將“實(shí)現腫瘤全球領(lǐng)導地位”作為戰略目標。2024上半年，腫瘤業(yè)務(wù)收入75.05億美元，同比增長(cháng)23%。 盡管乳腺癌重磅藥物CDK4/6抑制劑Ibrance（哌柏西利）銷(xiāo)售額有所下降（-8%），但還是以21.84億美元的收入位居腫瘤藥物銷(xiāo)售榜第一。雄激素受體信號抑制劑Xtandi（恩扎盧胺）收入9.13億美元（+20%），位列第二。第三代ALK抑制劑Lorbrena（洛拉替尼）也有所增長(cháng)（3.32億美元，+46%）。今年5月，Lorbrena與一代ALK抑制劑克唑替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者療效的頭對頭III期CROWN3研究的5年結果出爐：與克唑替尼相比，Lorbrena組的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了81%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò)了五年，客觀(guān)緩解率（ORR）達80%。 2023年12月，輝瑞以430億美元收購了Seagen公司，2024上半年Seagen為輝瑞帶來(lái)了15.87億美元的收入。輝瑞此前預測，到2030年，Seagen系列產(chǎn)品有望貢獻超100億美元的年銷(xiāo)售額。Nectin-4 ADC藥物Padcev（維恩妥尤單抗）銷(xiāo)售額達7.35億美元；CD30 ADC藥物Adcetris（維布妥昔單抗）銷(xiāo)售額為5.36億美元；HER2 ADC藥物Tukysa（妥卡替尼）銷(xiāo)售額為2.27億美元；組織因子（TF）ADC藥物Tivdak的銷(xiāo)售額0.60億美元。這四款ADC在收購前就已上市，其中Tivdak在2021年獲美國FDA加速批準，今年4月，FDA完全批準了Tivdak補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療化療后疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。6月，Adcetris聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的III期ECHELON-3臨床研究取得了積極結果，與來(lái)那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合安慰劑相比，Adcetris聯(lián)合用藥可將患者死亡風(fēng)險降低37%?？鼓?/span>Eliquis銷(xiāo)售額為39.17億美元，成為了輝瑞2024上半年最暢銷(xiāo)的藥物，同比增長(cháng)9%。Prevnar家族（Prevnar 20&13）銷(xiāo)售額為30.50億美元（+2%），成為輝瑞2024上半年第二大暢銷(xiāo)藥，這主要受美國兒科適應癥的推動(dòng)。2024年3月，歐盟委員會(huì )批準了20價(jià)肺炎球菌結合疫苗Prevnar20的上市許可。罕見(jiàn)病氯苯唑酸類(lèi)藥物（Vyndaqel, Vyndamax, Vynmac）收入24.60億美元，同比增長(cháng)68%，這主要得益于轉甲狀腺素淀粉樣心肌?。?/span>ATTR-CM）適應癥的推動(dòng)。Abrysvo是輝瑞推出的全球第2款獲批上市的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，銷(xiāo)售額為2.01億美元，目前獲批的適應癥是預防孕婦和60歲以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。2024上半年，輝瑞關(guān)鍵III期MONeT臨床研究取得了積極結果，申請擴大適應范圍至18歲及以上人群。其他研發(fā)進(jìn)展方面，2024上半年，輝瑞的一次性基因療法Beqvez獲得美國FDA批準用于B型血友病成人患者，歐盟委員會(huì )也基于BENEGENE-2研究結果授予Beqvez有條件上市許可。另一款用于A型血友病成人患者的基因療法giroctocogene fitelparvovec也取得了III期臨床研究的積極結果。 4月23日，輝瑞和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗菌藥β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑組合Emblaveo（aztreonam-avibactam）獲歐盟委員會(huì )批準用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI）、醫院獲得性肺炎（HAP）以及復雜性尿路感染（cUTI）。 此外，由于杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）基因療法fordadistrogene movaparvovec的III期CIFFREO研究并未達到主要終點(diǎn)，輝瑞將終止開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品。輝瑞還放棄了一款RSV與COVID-19聯(lián)合疫苗PF-07960613的II期臨床項目。 展望未來(lái)，輝瑞上調2024全年收入至595~625億美元。 2、默沙東2024H1：K藥142億美元，中國區收入超35億美元 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月31日 07:44 上海 7月30日，默沙東公布2024H1業(yè)績(jì)，總營(yíng)收318.87億美元，同比增長(cháng)8%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入284.15億美元，同比增長(cháng)9%，其中，中國區收入35.34億美元，占據默沙東全球市場(chǎng)12.4%的份額。研發(fā)投入為74.92億美元，同比下降57%。2024上半年，藥王Keytruda（帕博利珠單抗）的銷(xiāo)售額不斷突破，以18%的增長(cháng)速度營(yíng)收142.17億美元。在雙位數的高增長(cháng)下，K藥今年或許能創(chuàng )造300億美元的銷(xiāo)售記錄。輝煌的銷(xiāo)售戰績(jì)充分反映了，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略的行之有效，尤其是默沙東廣泛布局適應癥的打法。今年6月，K藥在美獲批第40個(gè)適應癥，聯(lián)合標準化療治療原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者。這意味著(zhù)，K藥成為子宮內膜癌領(lǐng)域首個(gè)無(wú)視錯配修復狀態(tài)的一線(xiàn)免疫療法，這也是K藥在子宮內膜癌領(lǐng)域獲批的第3項適應癥。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9銷(xiāo)售額達47.27億美元，同比增長(cháng)7%。23價(jià)肺炎球菌疫苗Pneumovax 23銷(xiāo)售額持續大幅下滑僅為1.20億美元，跌幅達36%，也是默沙東財報中銷(xiāo)售額下跌最嚴重的產(chǎn)品之一。在肺炎球菌疫苗賽道上，默沙東和輝瑞展開(kāi)激烈纏斗，后者擁有Prevnar系列產(chǎn)品。今年，默沙東又加強了攻勢，其21價(jià)肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）已于6月獲FDA批準上市，成為了首個(gè)專(zhuān)為成人設計的肺炎球菌結合疫苗。不僅僅是肺炎球菌疫苗賽道，默沙東在很多細分領(lǐng)域都有新生代產(chǎn)品補位布局，以加強產(chǎn)品護城河。舉例來(lái)說(shuō)，就心血管領(lǐng)域，繼Adempas（1.42億美元，+14%）之后，另一款肺動(dòng)脈高壓新藥Winrevair也于今年3月順利進(jìn)軍美國市場(chǎng)，短短幾個(gè)月內營(yíng)收0.70億美元，打出了一個(gè)漂亮開(kāi)局。Winrevair的定價(jià)為14000美元/支，按照每3周/支的頻率，其年治療費用為24.2萬(wàn)美元/年。代謝領(lǐng)域，兩款治療2型糖尿病的產(chǎn)品Januvia與Janumet市場(chǎng)份額持續萎縮。鑒于主要增長(cháng)產(chǎn)品強勁的全球需求，尤其是腫瘤產(chǎn)品，默沙東上調了全年銷(xiāo)售展望，預計收入將達到634-644億美元，同比增長(cháng)5-7%。盡管智飛生物負責的GARDASIL疫苗在市場(chǎng)接種點(diǎn)的銷(xiāo)售量減少還是對業(yè)績(jì)產(chǎn)生了一些影響。 3、艾伯維2024H1：自免雙星創(chuàng )收73億美元，Humira下滑32% 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月26日 07:44 江蘇 7月25日，艾伯維公布2024H1業(yè)績(jì)，上半年總營(yíng)收267.72億美元，同比增長(cháng)3.7%（按固定匯率算），研發(fā)投入38.87億美元。 上半年，艾伯維自免、腫瘤、美容、神經(jīng)科學(xué)以及眼科各大業(yè)務(wù)分別營(yíng)收123.42億美元（+0.6%）、31.77億美元（+11%）、26.39億美元（+0.3%）、41.27億美元（+15.6%）、10.71億美元（-10.6%）。 自免領(lǐng)域，Humira（阿達木單抗）以約32%的下滑速度降至50.84億美元，預計年收入跌至百億美元以下。Skyrizi（利生奇珠單抗）和Rinvoq（烏帕替尼）則保持強勁的增速，分別創(chuàng )收47.35億美元（+46.6%）、25.23億美元（+60.4%）。如果按照這一增速，Skyrizi有望在年底突破百億美元營(yíng)收。 腫瘤領(lǐng)域，Imbruvica（伊布替尼）市場(chǎng)份額繼續流失，上半年收入16.71億美元（-6.4%）；Venclexta（維奈克拉）增速穩定，上半年銷(xiāo)售額達到12.51億美元（+16%）；血液腫瘤新產(chǎn)品CD3/CD20雙抗Epkinly于去年5月獲FDA批準上市，2023年半年時(shí)間賣(mài)出3100萬(wàn)美元，今年上半年翻倍至6300萬(wàn)美元。此外，艾伯維于去年末收購ImmunoGen獲得的FRα ADC藥物Elahere（索米妥昔單抗）半年時(shí)間也為其貢獻了1.92億美元收入。 按照收入貢獻值，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域算是艾伯維第二大業(yè)務(wù)，除了帕金森病藥物Duodopa（2.28億美元，-2.7%），其余產(chǎn)品都在穩步增長(cháng)中，包括偏頭痛藥物Ubrelvy（4.34億美元，+24.6%）、Qulipta（2.81億美元，+73.2%）、Botox Therapeutics（15.62億美元，+7.2%），以及精神分裂癥藥物Vraylar（14.68億美元，+20.4%）。 神經(jīng)科學(xué)也是艾伯維全力進(jìn)攻的領(lǐng)域。去年底，艾伯維斥資87億美元收購了Cerevel Therapeutics，收獲了治療精神分裂癥、帕金森病以及情緒障礙等多種疾病的一系列潛力候選藥物。 4、羅氏2024H1：眼科雙抗破20億美元，中國區制藥業(yè)務(wù)增長(cháng)14% 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月25日 16:20 江蘇
7月25日，羅氏公布2024H1業(yè)績(jì)，總營(yíng)收298.48億瑞士法郎（約為337.19億美元，按2024年平均匯率換算，1瑞士法郎=1.1297美元，下同），同比增長(cháng)5%（按固定匯率CER計算）；凈利潤為66.97億瑞士法郎（約75.66億美元），同比下降4%；研發(fā)投入62.68億瑞士法郎（約70.81億美元），約占總營(yíng)收的21%。 羅氏2024H1財報下載再來(lái)看羅氏制藥板塊各治療領(lǐng)域收入情況，腫瘤領(lǐng)域依舊扛起了羅氏營(yíng)收的大梁，貢獻了96.19億瑞士法郎（約108.67億美元），不過(guò)增速放緩；神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)保持了較大基數的兩位數增長(cháng)；眼科業(yè)務(wù)正強勢擴張，增勢達54%。羅氏2024H1財報下載在所有產(chǎn)品之中，眼科雙抗Vabysmo（法瑞西單抗）的增長(cháng)表現極為亮眼，今年上半年銷(xiāo)售收入幾近翻倍，達17.94億瑞士法郎（+93%，約20.27億美元）。由此，也躋身羅氏最暢銷(xiāo)藥品TOP5行列。要知道，Vabysmo進(jìn)入市場(chǎng)也不多短短兩年多而已。按照這種增長(cháng)勢頭，今年Vabysmo有希望沖擊50億美元的大關(guān)，未來(lái)其銷(xiāo)售峰值或將超越巔峰時(shí)期的阿柏西普。 2024上半年，Ocrevus創(chuàng )收33.59億瑞士法郎（約37.95億美元），同比增長(cháng)8%。2024H1，HER2單抗復方制劑Phesgo同比增長(cháng)60%至7.99億瑞士法郎（約9.03億美元）。Alecensa穩健增長(cháng)，上半年的銷(xiāo)售額為7.66億瑞士法郎（約8.65億美元）。CD79b靶向ADC藥物Polivy正在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域攻城略地，2024上半年以54%的增速取得了5.13億瑞士法郎（約5.80億美元）的銷(xiāo)售額。在美國地區，Polivy已占據一線(xiàn)DLBCL市場(chǎng)26%的份額。 5、賽諾菲2024H1：度普利尤單抗營(yíng)收超61億歐元，年底有望達成130億目標 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月25日 16:20 江蘇 7月25日，賽諾菲公布了2024年Q2業(yè)績(jì)，營(yíng)收為107.45億歐元（+10.2%，按固定匯率CER計算，下同）。加上Q1業(yè)績(jì)后，2024H1總營(yíng)收達到了212.09億歐元（+8.4%，約230.2億美元，按2024平均匯率1歐元=1.0855美元換算）。其中，制藥業(yè)務(wù)收入160.59億歐元（+9.6%），疫苗收入23.19億歐元（+0.3%）， 消費者保健業(yè)務(wù)收入28.31億歐元（+9.2%）。 得益于美國以及其他主要市場(chǎng)（德國、日本、加拿大）強勁需求的推動(dòng)，王牌產(chǎn)品度普利尤單抗第二季度增長(cháng)29.2%，全球銷(xiāo)售額達到33.03億歐元，加上Q1收入（28.35億歐元，+25%），上半年銷(xiāo)售額共計61.38億歐元（約66.63億美元）。鑒于上半年不俗的增長(cháng)表現，賽諾菲沒(méi)有調整先前定下的130億歐元銷(xiāo)售目標。 針對Opella（消費者保健業(yè)務(wù)）拆分一事，賽諾菲在財報中也作了說(shuō)明，表示將按原計劃實(shí)施拆分。今年6月，據外媒報道，賽諾菲已經(jīng)要求有意收購其消費者健康業(yè)務(wù)的買(mǎi)方在7月中旬之前進(jìn)行第一輪競標，外界推測如果最終達成協(xié)議，收購金額可能高達200億美元。 6、阿斯利康2024H1：達格列凈近40億美元，奧希替尼破30億美元 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方Info 2024年07月25日 16:20 江蘇 7月25日，阿斯利康公布2024H1業(yè)績(jì)，總營(yíng)收256.17億美元（+18%），其中產(chǎn)品收入246.29億美元（+18%）。上半年研發(fā)投入57.91億美元，同比增長(cháng)10%。 從地區分布來(lái)看，上半年美國市場(chǎng)收入106.95億美元（+18%），新興市場(chǎng)收入71.18億美元（+22%），其中中國區收入33.78億美元（+15%）。 從疾病領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤業(yè)務(wù)作為阿斯利康業(yè)績(jì)的主要來(lái)源，上半年貢獻了104.40億美元（+22%）的收入，占產(chǎn)品總收入42%。明星產(chǎn)品Enhertu（德曲妥珠單抗）持續在實(shí)體瘤領(lǐng)域攻城略地，上半年拿下了3項新的適應癥，其中包括HER2+實(shí)體瘤。截至目前，Enhertu已覆蓋HER2+乳腺癌、HER2+胃或胃食管交界腺癌、HER2低表達乳腺癌、激活HER2突變非小細胞肺癌和HER2+實(shí)體瘤。得益于適應癥的拓展，Enhertu上半年收入大幅增長(cháng)（9.32億美元，+62%）。 CVRM（心血管、腎臟及代謝業(yè)務(wù)部）是阿斯利康業(yè)績(jì)的第二大支柱領(lǐng)域，上半年收入62.20億美元（+22%），主要由Farxiga（達格列凈，38.36億美元，+38%）貢獻。 其次是貢獻度相當的罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)和呼吸與免疫（R&I）業(yè)務(wù)。罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)收入42.43億美元（+15%），其中兩代抗C5單抗Soliris（依庫珠單抗）和Ultomiris（瑞利珠單抗）創(chuàng )造了32.43億美元的收入；R&I業(yè)務(wù)收入37.91億美元（+22%）。此外，疫苗和免疫療法（V&I）業(yè)務(wù)收入3.50億美元（-42%）?？偟膩?lái)看，上半年阿斯利康共有8款產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。 展望2024年，阿斯利康預計全年業(yè)績(jì)將實(shí)現中十位數的增長(cháng)（之前預計是低雙位數）。 7、5.45億美元！阿斯利康引進(jìn)一款EGFR降解劑 三巨木 醫藥魔方Pro 2024年07月24日 17:53 江蘇 7月 23日，Pinetree Therapeutics宣布已與阿斯利康就臨床前EGFR降解劑達成獨家選擇權和全球許可協(xié)議。 根據協(xié)議條款，阿斯利康將獲得對Pinetree的一款臨床前EGFR降解劑進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家選擇權。作為交換，Pinetree將獲得4500萬(wàn)美元的前期付款，并有資格獲得超5億美元的額外付款。 Pinetree成立于2019 年，2022年完成2350萬(wàn)美元A1輪融資。 Pinetree的pan-EGFR降解劑是從其專(zhuān)有的多特異性抗體平臺AbReptor?開(kāi)發(fā)出來(lái)的，它在TKI耐藥腫瘤中顯示出優(yōu)異的臨床前抗腫瘤活性，且與其他EGFR抑制劑聯(lián)合使用時(shí)可增強其活性。 阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)部腫瘤學(xué)靶向發(fā)現高級副總裁Puja Sapra表示：“靶向蛋白質(zhì)降解是一種有前景的治療方式。我們很高興與Pinetree簽訂這項協(xié)議，以獨家選擇許可其pan-EGFR降解劑用于研究表達EGFR的腫瘤?！?/span> 8、三星生物依庫珠單抗生物類(lèi)似藥獲得FDA批準 醫藥魔方Info 2024年07月23日 17:26 上海
7月22日，三星生物（Samsung Bioepis）宣布美國FDA已批準其依庫珠單抗生物類(lèi)似藥Epysqli（eculizumab-aagh）的生物制品許可申請（BLA），用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 9、5700萬(wàn)美元，復星醫藥及Kite Pharma增資復星凱特 醫藥魔方Invest 2024年07月23日 08:43 江蘇 近日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma、復星凱特簽訂《債權轉股權及增資協(xié)議》，復星醫藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬分別以各自對合營(yíng)企業(yè)復星凱特享有的等值2,850萬(wàn)美元存續債權轉股對復星凱特進(jìn)行同比例增資。 復星醫藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma以對復星凱特分別享有的等值2,850萬(wàn)美元存續債權本金均將轉化為復星凱特新增注冊資本2,850萬(wàn)美元。 本次增資完成后，復星凱特的注冊資本將由2.14億美元增至2.71億美元，復星醫藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma對復星凱特的持股比例保持不變（均仍為50%）。 復星凱特主要從事腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。本次增資款項主要用于復星凱特產(chǎn)品商業(yè)化和研發(fā)管線(xiàn)的投入。 公告顯示，截至2023年12月31日，復星凱特的總資產(chǎn)為人民幣9.87億元，所有者權益為人民幣1.61億元，負債總額為人民幣8.26億元；2023 年，復星凱特實(shí)現營(yíng)業(yè)收入人民幣2.43億元，虧損3.53億元。 2021年6月，復星凱特首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達（阿基侖賽注射液）獲批在中國境內上市，成為國內首個(gè)獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，已獲批兩項適應癥（用于治療既往接受二線(xiàn)或以上系統治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者、用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內復發(fā)的成人大B 細胞淋巴瘤（r/r LBCL））。 奕凱達第三項適應癥（用于治療復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的成人患者）已獲批于中國境內開(kāi)展臨床試驗并被納入突破性治療藥物程序，目前該項適應癥于中國境內處于橋接臨床試驗階段。 此外，復星凱特的第二款CAR-T細胞治療產(chǎn)品FKC889的第一項適應癥（用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上治療后復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二項適應癥（復發(fā)或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病，成人r/rALL）已分別于2022年于中國境內獲批開(kāi)展臨床試驗，目前均處于橋接臨床試驗階段。 10、華東醫藥超5億元收購一家藥企 醫藥魔方 2024年07月22日 07:40 上海 7月19日，華東醫藥、及其全資子公司博華制藥與恒霸藥業(yè)、何曉玲、何堯、寶鼎辰璽科技、鈐鈺企業(yè)簽訂《關(guān)于收購貴州恒霸藥業(yè)有限責任公司股權的協(xié)議書(shū)》，博華制藥收購恒霸藥業(yè)100%股權，交易基礎價(jià)款5.2847億元，并將根據協(xié)議約定支付浮動(dòng)對價(jià)。 恒霸藥業(yè)成立于1995年，是一家以研究開(kāi)發(fā)苗族民族藥品為主，集中藥材種植、科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有中成藥文號21個(gè)、化藥文號2個(gè)；醫保甲類(lèi)4個(gè)，醫保乙類(lèi)10個(gè)，均為中成藥。目前在生產(chǎn)和銷(xiāo)售的主要產(chǎn)品為傷科靈噴霧劑、痹痛寧膠囊。 獨家產(chǎn)品傷科靈噴霧劑2002年獲得國家藥監局批準，臨床應用廣泛，功能主治包括清熱涼血、活血化瘀、消腫止痛，臨床用于治療軟組織損傷、骨傷，淺Ⅱ度燒燙傷，濕疹、皰疹，在急診科、骨科、燒傷科、皮膚科和中醫科均有應用。此外，傷科靈噴霧劑是獨家品種、處方藥/OTC雙跨品種、國家醫保乙類(lèi)藥品。 恒霸藥業(yè)生產(chǎn)地址位于貴陽(yáng)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區金陽(yáng)知識產(chǎn)業(yè)園，于1998年投資建設，2001年正式投產(chǎn)，占地面積20000㎡， 綠化面積13000㎡，建筑面積12229㎡。恒霸藥業(yè)現有員工70余人，各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占26%。恒霸藥業(yè)擁有噴霧劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑四種劑型，共有無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)和口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)各一條。 此次收購恒霸藥業(yè)，將進(jìn)一步豐富華東醫藥外用制劑產(chǎn)品管線(xiàn)，強化其外用制劑領(lǐng)域核心競爭力。目前傷科靈噴霧劑在全國主要省市銷(xiāo)售，銷(xiāo)售集中度較高，5個(gè)主要省市合計銷(xiāo)售額約占該產(chǎn)品總銷(xiāo)售額的80%。 11、超3億美元！百奧賽圖與SOTIO達成ADC開(kāi)發(fā)合作 醫藥魔方Info 2024年07月17日 18:44 上海 7月16日， SOTIO Biotech和百奧賽圖宣布達成一項研究合作和獨家選擇權和許可協(xié)議。 該協(xié)議將授予SOTIO選擇權來(lái)獲得利用百奧賽圖專(zhuān)有的RenLite平臺產(chǎn)生的多種全人源雙特異性抗體的許可，SOTIO將利用這些抗體進(jìn)行靶向實(shí)體瘤的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）開(kāi)發(fā)。 根據協(xié)議條款，百奧賽圖有權獲得首付款和潛在的里程碑付款高達3.255億美元，以及基于凈銷(xiāo)售額的低個(gè)位數百分比特許權使用費。SOTIO和百奧賽圖將在雙特異性項目研究階段緊密合作，SOTIO將負責ADC產(chǎn)品的非臨床和臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。 百奧賽圖董事長(cháng)及CEO沈月雷博士表示，“我們很高興使用百奧賽圖先進(jìn)的抗體發(fā)現工具來(lái)支持SOTIO令人興奮的ADC開(kāi)發(fā)計劃。RenMice平臺使我們能夠發(fā)現具有高親和力、低免疫原性和良好可開(kāi)發(fā)性的全人抗體。我們期待和SOTIO合作，推進(jìn)具有改善癌癥治療潛力的新型療法。 12、12.85億元！華東醫藥引進(jìn)一款腦卒中新藥 醫藥魔方Info 2024年07月15日 08:02 江蘇 7月14日，華東醫藥宣布旗下公司中美華東與澳宗生物就TTYP01片（依達拉奉片）達成了獨家許可協(xié)議。 根據協(xié)議，中美華東獲得TTYP01片所有適應癥在中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。作為回報，澳宗生物將獲得1億人民幣首付款，最高不超過(guò)11.85億人民幣的開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款，其中注冊里程碑付款和銷(xiāo)售里程碑付款分別不超過(guò)4億人民幣和7.85億人民幣，以及分級最高達兩位數的凈銷(xiāo)售額提成費。 TTYP01片是澳宗生物自主開(kāi)發(fā)的改良型新藥，其活性成分依達拉奉是一種抗氧化應激腦保護劑，可通過(guò)清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經(jīng)細胞的氧化損傷。 目前，TTYP01片已完成急性缺血性腦卒中適應癥的國內III期臨床研究。 13、10.3億美元！益普生引進(jìn)昱言公司ADC 醫藥魔方Info 2024年07月11日 16:34 江蘇 7月11日，益普生與昱言公司（Foreseen Biotech）共同宣布雙方已就ADC產(chǎn)品FS001達成獨家全球許可協(xié)議。 根據協(xié)議條款，昱言公司將獲得高達10.3億美元的資金，包括首付款、開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化重要節點(diǎn)的付款，以及成功的開(kāi)發(fā)和監管批準后的全球銷(xiāo)售分級特許權使用費。而益普生獲得了在全球范圍內開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化FS001的獨家權利。益普生將負責FS001的I期準備活動(dòng)，包括提交新藥臨床試驗（IND）申請以及所有后續臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化活動(dòng)。 FS001是昱言公司通過(guò)其專(zhuān)屬的高通量、整合性轉化蛋白質(zhì)組學(xué)和人工智能（AI）驅動(dòng)的篩選平臺開(kāi)發(fā)的一款靶向一種全新的腫瘤相關(guān)抗原的潛在同類(lèi)首創(chuàng )（first in class）ADC。該抗原在許多實(shí)體腫瘤中過(guò)表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關(guān)鍵作用。 此外，FS001利用了詩(shī)健生物開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng )新的、穩定的、可切割的連接體和一種非常有效的拓撲異構酶I抑制劑。FS001已在多種耐藥癌癥模型中顯示了良好的臨床前療效。目前，FS001正處于臨床前開(kāi)發(fā)的最后階段。 益普生高級副總裁兼早期開(kāi)發(fā)主管Mary Jane Hinrichs表示：“我們很高興將FS001添加到我們不斷增長(cháng)的產(chǎn)品線(xiàn)中，這是益普生今年授權的第二個(gè)ADC。通過(guò)使用尖端的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)和人工智能篩選平臺，昱言團隊發(fā)現了一個(gè)全新的治療相關(guān)靶點(diǎn)，進(jìn)一步釋放ADC的潛力，治療更多的患有難治性癌癥的患者。隨著(zhù)我們準備啟動(dòng)I期臨床試驗，我們將在選定的實(shí)體腫瘤類(lèi)型中評估FS001，我們希望這將為世界各地的癌癥患者提供關(guān)鍵的新療法?！标叛怨镜膭?chuàng )始人兼董事長(cháng)Catherine Wong（黃超蘭）說(shuō)：“我們與益普生的戰略合作伙伴關(guān)系為我們用高通量、整合性轉化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，發(fā)現和開(kāi)發(fā)具有完全創(chuàng )新的治療產(chǎn)品的方法流程，提供了強有力的認可。我們很高興與益普生合作，在全球范圍內推進(jìn)FS001。益普生在加速創(chuàng )新療法的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面有著(zhù)良好的記錄。我們相信FS001有潛力作為單一藥物或與標準治療聯(lián)用治療多種癌癥?！?/span> 14、32億美元！禮來(lái)收購Morphic，持續進(jìn)軍炎癥性腸病領(lǐng)域 原創(chuàng ) 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月09日 07:55 江蘇 7月8日，禮來(lái)宣布已與Morphic Therapeutic達成協(xié)議，將以每股57澳元/股的價(jià)格現金收購后者的所有流通股，總交易金額約為32億美元。該交易預計將于2024年Q3完成。Morphic是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)整合素靶向藥物以滿(mǎn)足嚴重慢性疾病需求的生物制藥公司。MInT（Morphic Integrin Technology）技術(shù)平臺是其為開(kāi)發(fā)整合素靶向藥物專(zhuān)門(mén)建立的一個(gè)技術(shù)平臺，結合了Morphic在整合素生物學(xué)、結構分析、治療設計和轉化開(kāi)發(fā)方面的核心能力與長(cháng)期整合素研究領(lǐng)導者Springer實(shí)驗室的持續投入。 目前，Morphic管線(xiàn)中僅有一款臨床在研產(chǎn)品——用于治療炎癥性腸?。?/span>IBD）的口服小分子α4β7抑制劑MORF-057。Morphic正在開(kāi)展MORF-057治療潰瘍性結腸炎（UC）的一項II期研究和治療克羅恩?。?/span>CD）的一項II期研究。來(lái)源：Morphic官網(wǎng)PPT2023年4月，Morpic公布了MORF-057（100mg，每日2次）治療中重度UC的II期EMERALD-1研究（n=35）結果。結果顯示，患者接受治療12周后，Robarts組織病理學(xué)指數（RHI）評分顯著(zhù)下降（-6.4分，P=0.002）；25.7%患者達到臨床緩解（通過(guò)改良版Mayo評分（mMCS）評估），45.7%患者達到臨床應答。 此外，Morpic也在開(kāi)發(fā)4款臨床前產(chǎn)品，包括下一代α4β7抑制劑、αvβ8抑制劑MORF-088、α5β1抑制劑、TL1A/IL-23靶向藥物。 在非腫瘤領(lǐng)域熱度持續上升的當下，跨國藥企們對IBD領(lǐng)域的關(guān)注度也越來(lái)越高。自去年至今該領(lǐng)域至少已達成6項大額交易，交易方包括艾伯維、禮來(lái)、默沙東、羅氏等藥企。期待IBD領(lǐng)域出現更多有效的創(chuàng )新療法。 15、甘李藥業(yè)發(fā)布半年業(yè)績(jì)預告，凈利潤2.9億~3.3億元 醫藥魔方Info 2024年07月08日 18:04 江蘇 7月8日，甘李藥業(yè)發(fā)布了2024年上半年業(yè)績(jì)預增公告，凈利潤預計與上年同期相比上升50%以上。 預計2024年上半年，甘李藥業(yè)實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.9億元至3.3億元，較2023年上半年增加了1.56億元~1.96億元，增幅為116.17%~145.98%。若扣除非經(jīng)常性損益，2024年上半年凈利潤則為1.1億元至1.4億元，較去年同期增加了777.89萬(wàn)元~3777.89萬(wàn)元，增幅為7.61%~36.96%。 關(guān)于凈利潤較去年同期大幅增長(cháng)的原因，甘李藥業(yè)公告指出，一方面由于國內胰島素制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量保持穩定增長(cháng)，使得營(yíng)業(yè)總收入持續增長(cháng)；另一方面則是非經(jīng)常性損益較上年同期增長(cháng)，報告期內受二級市場(chǎng)波動(dòng)影響，甘李藥業(yè)持有的交易性金融資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)收益，以及處置交易性金融資產(chǎn)取得的投資收益較上年同期大幅增長(cháng)，使得非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響較上年顯著(zhù)增加。 16、上市公司巖山科技擬向普康生物增資1億元 醫藥魔方Invest 2024年07月04日 08:28 江蘇
7月3日，上市公司上海巖山科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“巖山科技”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司直接持有100%股權的全資子公司珠海橫琴巖合健康科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“珠海巖合”）擬對浙江普康生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普康生物”）增資1億元人民幣，增資完成后持有其4.7619%的股權。普康生物成立于2000年，主要產(chǎn)品為凍干甲型肝炎減毒活疫苗，為全國范圍類(lèi)一類(lèi)苗。甲型肝炎減毒活疫苗為中科院院士、普康生物前董事長(cháng)毛江森領(lǐng)導下研發(fā)而成。甲型肝炎減毒活疫苗自投放市場(chǎng)以來(lái)，已生產(chǎn)銷(xiāo)售上億人份，受益人群覆蓋全國，并已出口印度、危地馬拉、烏茲別克斯坦、菲律賓、泰國等國。普康生物還在積極研發(fā)凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、甲肝滅活疫苗、細胞基質(zhì)流感疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等產(chǎn)品。其中人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已獲得國家藥品監督管理局批準開(kāi)展Ⅰ期及Ⅲ期臨床試驗。目前人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已完成Ⅰ期臨床試驗工作，預計于今年7至8月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗。2023年及2024年1-5月，普康生物分別營(yíng)收8,962.60萬(wàn)元、2,523.07萬(wàn)元，凈利潤分別為-1,351.86萬(wàn)元、-608.18萬(wàn)元。 17、基石藥業(yè)與恒瑞醫藥就「阿伐替尼」達成商業(yè)化合作 醫藥魔方 2024年07月04日 07:42 上海 7月3日，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫藥達成協(xié)議，將精準治療藥物泰吉華（阿伐替尼片）在中國大陸區域的獨家推廣權授予恒瑞醫藥。除授予恒瑞醫藥的獨家推廣之外，基石藥業(yè)將繼續擁有泰吉華在中國大陸的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)等權益。 根據協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得3500萬(wàn)人民幣首付款，同時(shí)泰吉華在中國大陸的銷(xiāo)售收入仍將納入基石藥業(yè)財報，恒瑞醫藥后續將從基石藥業(yè)收取服務(wù)費。 泰吉華是一款強效、高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，已于2021年3月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。泰吉華(300mg)轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已在2024年6月獲NMPA批準，預計2024年底或2025年初將實(shí)現國內供應。 在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)廣泛的醫生教育以及診斷和治療標準化，推動(dòng)形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式。目前，泰吉華已被納入國家醫保目錄，這進(jìn)一步提高了該產(chǎn)品的可及性及可負擔性。此外，泰吉華以其臨床優(yōu)勢，獲得國內外多項指南的推薦，包括2023 CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南，2022胃腸間質(zhì)瘤病理診斷臨床實(shí)踐指南，中國系統性肥大細胞增多癥診療指南，2023 NCCN胃腸間質(zhì)瘤指南，2023 NCCN系統性肥大細胞增多癥指南等。 泰吉華由基石藥業(yè)與合作伙伴Blueprint Medicines公司合作開(kāi)發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司于2018年達成獨家合作和授權協(xié)議，獲得了泰吉華在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。 18、超16億美元！默沙東行使選擇權獲得CYP11A1抑制劑全球獨家權益 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月02日 07:57 江蘇 7月1日，默沙東與Orion Corporation共同宣布，雙方已經(jīng)行使選擇權，將正在開(kāi)發(fā)的CYP11A1抑制劑opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研CYP11A1抑制劑候選藥物的聯(lián)合開(kāi)發(fā)、商業(yè)化權益轉為默沙東獨家全球許可權益。 根據協(xié)議條款，Orion有資格獲得高達3000萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程碑付款、高達6.25億美元的監管里程碑付款和高達9.75億美元的銷(xiāo)售里程碑付款，以及任何商業(yè)化產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的年度分級特許權使用費，費率從低兩位數到二十多位不等。 MK-5684是一種新型、口服、非甾體、選擇性CYP11A1抑制劑。正在開(kāi)發(fā)用于治療前列腺癌。CYP11A1催化類(lèi)固醇生物合成的第1步反應，同時(shí)也是限速酶，因此MK-5684能夠抑制所有AR信號通路相關(guān)類(lèi)固醇類(lèi)激素及前體的生成。目前，MK-5684已啟動(dòng)2項關(guān)鍵III期臨床試驗，包括OMAHA1研究（NCT06136624）和OMAHA2a研究（NCT06136650）。 OMAHA1研究旨在評估與替代NHA（阿比特龍或恩扎盧胺）相比，MK-5684聯(lián)合HRT在先前接受過(guò)新一代激素藥物(NHA)和以紫杉烷為基礎化療治療的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的療效和安全性，計劃招募約1200名受試者。 OMAHA2a研究旨在評估與替代NHA相比，MK-5684聯(lián)合HRT用于既往接受NHA治療時(shí)或治療后進(jìn)展mCRPC患者的療效和安全性，計劃招募約1500名受試者。 19、繼續加碼核藥賽道！禮來(lái)1.4億美元首付款引進(jìn)靶向GPCR放射性藥物 醫藥魔方 醫藥魔方 2024年07月02日 07:57 江蘇 6月30日，Radionetics Oncology宣布，已經(jīng)與禮來(lái)達成戰略合作，將共同推進(jìn)靶向GPCR的小分子放射性藥物。 根據協(xié)議條款，Radionetics收到了1.4億美元預付款。作為戰略合作的一部分，禮來(lái)還擁有未來(lái)以10億美元收購Radionetics的獨家選擇權。 這是禮來(lái)今年在核藥領(lǐng)域進(jìn)行的第2筆投資。5月21日，禮來(lái)與Aktis Oncology達成了針對放射性療法的多靶點(diǎn)發(fā)現合作協(xié)議，總交易額超11億美元。禮來(lái)于去年10月斥資14億美元收購POINT Biopharma，獲得了177Lu為同位素、靶向PSMA的PNT2002等候選藥物，正式進(jìn)入放射性療法賽道。諾華、BMS、阿斯利康等制藥巨頭也在近幾個(gè)月收購了這類(lèi)初創(chuàng )公司。 Radionetics表示，其平臺不受α核素或者β核素的限制。核素供應短缺已經(jīng)成為制約核藥發(fā)展的重要因素，就在上月，BMS收購RayzeBio獲得的藥物RYZ101因核素錒-225（Ac-225）供應障礙，暫停了III期臨床研究患者入組。 Radionetics在研放射性藥物68Ga-R8760目前正處于治療腎上腺皮質(zhì)癌的I期研究中，此外還將在乳腺癌、肺癌中開(kāi)展臨床研究。 |
注冊信息部
